• Dirección del proyecto: la implementación de un depósito para almacenaje de medicamentos de estudios clínicos

      Díaz Casapía, Patricia; Gutiérrez Vásquez, Yenka; Solano Arana, Juan; Ventura Hilario, José (Universidad Peruana de Ciencias Aplicadas (UPC)PE, 2014-05-05)
      Empresa que pertenece a la industria Farmacéutica, ubicada dentro de la categoría de Estudios clínicos. Denominada CRO (Clinical Research Organization – Organización de investigación por contrato). El rol que cumple la CRO dentro de la cadena de valor de esta categoría, es realizar los estudios clínicos por encargo de las Empresas Farmacéuticas que realizan desarrollo e investigación de medicamentos. Una vez realizadas las investigaciones pre-clínicas y clínicas por las empresas farmacéuticas, estas contratan a Depósitos para almacenaje de la droga y a las CRO, quienes ejecutarán el proyecto en cada país encargándose de reclutar los grupos de personas en las que se realizarán las pruebas, distribuir las drogas en los grupos seleccionados, para proceder a analizar y entregar los resultados a la empresa farmacéutica. Si los resultados reportados por la CRO son óptimos, la empresa farmacéutica procederá a registrar la patente y a la comercialización de los medicamentos. El éxito de los resultados de los Estudios clínicos depende de 3 factores principales: 1. Un almacenaje correcto de la droga en estudio, bajo condiciones óptimas de conservación. 2. Compromiso de los pacientes participantes, siguiendo estrictamente las indicaciones y las dosis planificadas para cada uno de ellos. 3. Monitoreo y análisis por parte de la CRO Actualmente los servicios que provee BIOCLINICAL RESEARCH a las Industrias Farmacéuticas son: Asesoría en el diseño de protocolos. Reclutamiento de investigadores. Monitoreo de estudios clínicos. Análisis de datos. de Fármaco-Vigilancia. Gerenciamiento de desarrollo del estudio clínico para el cual ha sido contratada la Compañía. Manejo de resultados de Estudios clínicos Considerando el impacto que representa el correcto almacenaje de la droga en análisis, para los resultados obtenidos; BIOCLINICAL RESEARH creará una nueva Unidad de Negocio, referida al almacenaje de los medicamentos para Estudio Clínicos; pretendiendo de esta forma, cerrar el círculo de suministro de la droga en estudio, desde que se importa hasta que se distribuye a los Centros de investigación para uso del paciente.
      Acceso abierto
    • Propuesta para promover el sistema de farmacovigilancia en Lima

      Jaime Farach, Víctor Hugo; Barboza Justiniano, Carmela Gelida (Universidad Peruana de Ciencias Aplicadas (UPC)PE, 2020-10-19)
      El presente documento es un trabajo de investigación, cuya finalidad es la de entender la situación actual del sistema de farmacovigilancia en Lima Metropolitana y comprender que, es necesario promover y concientizar sobre el reporte de sospecha de reacciones adversas para fortalecer el sistema de farmacovigilancia; en vista de que el tema que nos ocupa es nuevo y de vanguardia se ha optado por usar la metodología de entrevista profunda a expertos especialistas en el tema. La entrevista profunda tiene la finalidad de conocer la situación real y actualizada de la farmacovigilancia en Lima Metropolitana y las diferentes perspectivas de los actores que pertenecen al sistema, perspectivas respecto al estado de farmacovigilancia, sobre la concientización, sobre las capacitaciones y la opinión de los expertos respecto a las estrategias del Ministerio de Salud y su órgano adscrito DIGEMID. Es así como mediante estas entrevistas, se ha realizado un acercamiento profundo a logrando respaldar la hipótesis y estableciendo cuáles serían los principales objetivos para concientizar sobre el impacto a nivel preventivo que se tendría en la Salud colectiva fortalecimiento del sistema de farmacovigilancia. Finalmente, se propone la creación de una asociación de grupo de personas que trabajen sin fines de lucro para trabajar objetivos claves que engranen actividades aisladas, lograr romper paradigmas en la atención primaria en relación al reporte de sospecha de reacciones adversas, cambios de actitud, a través de programas, talleres de reporte y actividades que promuevan contribuir con el fortalecimiento del sistema de farmacovigilancia.
      Acceso abierto